百思力认证技术（北京）有限公司

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力专业的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。

验证通用模型

通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司。因为在PQ阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次PQ，从而确保计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其1开始的规格要求。

?  仪器管理

帮助实验室建立仪器设备基本档案，对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划，到期自动提醒。

维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。

退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。